臨床試験事務局
特定臨床研究責任医師の方へ
特定臨床研究実施に関する手続き
『特定臨床研究実施の流れ』
をご参照ください。
手順書
認定臨床研究審査委員会への提出書類
各認定臨床研究審査委員会の手順をご参照ください。
実施医療機関の管理者（病院長）への提出書類
『特定臨床研究に係る病院長への報告及び病院長の承認に係る手続』をご参照の上、臨床試験・治験統括センターへご提出ください。
各帝京様式は特定臨床研究責任医師の押印の上PDFとし、「添付資料」と共に臨床試験・治験統括センター（tokuteirinsho★med.teikyo-u.ac.jp★を＠に置き換えてください。）にメールにて送付してください。
送付にて提出された電子データを原資料とします。
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| 様式No. | 書式名称 | 作成者 | 提出先 | |
|---|---|---|---|---|
|
新たに特定臨床研究を当院にて行う際に、実施の可否について実施医療機関の管理者（病院長）の承認を受ける際に提出
|
帝京様式1-1-① |
認定臨床研究審査委員会の審査結果通知書に基づく申請・報告書 | 研究責任医師 | 病院長 |
| 帝京様式1-1-② |
||||
| 帝京様式1への病院長からの承認の可否 ※新規・変更申請時のみ |
帝京様式2 | 指示・決定通知書 | 病院長 | 研究責任医師 |
特定臨床研究の実施計画を厚生労働大臣に提出し、jRCTに情報が公表された際提出 ※実施計画は、研究計画書（プロトコル）の要点、研究の実施体制等について記載している書類 |
帝京様式3 |
厚生労働大臣への実施計画提出報告書 | 研究責任医師 | 病院長 |
認定臨床研究審査委員会より変更申請書（統一書式3）の審査結果が通知された際提出 ※同意説明文書の変更があった場合は、審査結果通知書（統一書式4）の通知日より1か月以内に申請すること。 |
帝京様式1-2 |
認定臨床研究審査委員会の審査結果通知書に基づく変更申請書 | 研究責任医師 | 病院長 |
| 特定臨床研究遅延理由書 |
遅延理由書 | |||
認定臨床研究審査委員会より下記の審査結果が通知された際の提出
|
帝京様式1-3 |
認定臨床研究審査委員会の審査結果通知書に基づく報告書 | 研究責任医師 | 病院長 |
| 不適合が発生した際速やかに提出 ※研究責任医師に報告することによって管理者に報告されないことが懸念される場合においては、研究分担医師が管理者に直接報告することとして差支えない |
帝京様式4 |
特定臨床研究に関する不適合報告書 | 研究責任医師 | 病院長 |
| 重篤な有害事象が発生した際期限内に速やかに提出 ※期限は下記参照 |
帝京様式5 |
疾病等報告書（医薬品） | 研究責任医師 | 病院長 |
| 重篤な有害事象・不具合が発生した際期限内に速やかに提出 ※期限は下記参照 |
帝京様式6 |
疾病等又は不具合報告書（医療機器） | 研究責任医師 | 病院長 |
| 重篤な有事事象・不具合が発生した際期限内に速やかに提出 ※期限は下記参照 |
帝京様式7 |
疾病等又は不具合報告書（再生医療等製品） | 研究責任医師 | 病院長 |
| 研究を終了した際提出 | 帝京様式8-1 |
特定臨床研究結果報告書 | 研究責任医師 | 病院長 |
| 研究を終了し、厚生労働大臣に総括報告書を提出（公表）した際提出 | 帝京様式8-2 |
特定臨床研究終了報告書 | 研究責任医師 | 病院長 |
不適合について
- 不適合とは、規則、研究計画書、手順書等の不遵守及び研究データの改ざん、ねつ造等をいう。
- 「重大な不適合」とは、臨床研究の対象者の人権や安全性および研究の進捗や結果の信頼性に影響をおよぼすものをいう。
例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。
疾病等・不具合・予測について
１）疾病等について
「疾病等」とは特定臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病、障害もしくは死亡または感染症のこと。
特定臨床研究との因果関係が否定できない有害事象。臨床検査値の異常や諸症状を含む。
（感染症とは、生物由来製品において、生物由来の原料又は材料から、当該医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指す。
また、HBV、HCV、HIV等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となる。）
２）不具合について
試験機器については、破損、作動不良等広く品質、安全性、性能等に関する試験機器の具合がよくないことをいい、設計、交付、保管、使用のいずれの段階によるものであるかを問わない。
再生医療等製品については、機能の不全、細胞が人体に及ぼす副作用等広く具合の良くないことによる影響をいい、製造販売、流通又は使用のいずれの段階によるものであるかを問わない。
３）予測について
- 予測できない
該当臨床研究に用いた医薬品等の添付文書または容器もしくは被包に記載された使用上の注意等から予測することができないもの。 - 予測できる
該当臨床研究に用いた医薬品等の添付文書または容器もしくは被包に記載された使用上の注意等から予測することができるもの。
様式５提出期限
疾病等の発生の要因が明らかではない場合であっても、下記期限内にそれまでに判明している範囲で第１報として報告を行うこと。
この場合においては、その後速やかに詳細な要因等について続報として報告を行うこととし、当該続報については必ずしも下記期限内でなくても差し支えない。
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| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期限 |
|---|---|---|---|
| 未承認または適応外の医薬品等を用いる研究 | 予測できない |
|
7日 |
| 予測できる |
|
15日 | |
| 予測できない |
|
15日 | |
| 既に承認されている医薬品等を用いる研究 （未承認または適応外の医薬品等を用いる研究以外） |
問わない | 死亡（※感染症を除く） | 15日 |
|
|
15日 | |
| 予測できる | 30日 | ||
| 予測できない | 感染症による疾病等 | 15日 | |
| 問わない |
|
15日 |
様式６・７提出期限
疾病等の発生の要因が明らかではない場合であっても、下記期限内にそれまでに判明している範囲で第１報として報告を行うこと。
この場合においては、その後速やかに詳細な要因等について続報として報告を行うこととし、当該続報については必ずしも下記期限内でなくても差し支えない。
※横にスクロールできます。
| 研究の区分 | 予測可能性 | 重篤性 | 期限 |
|---|---|---|---|
| 医療機器または再生医療等製品を用いる研究 | 予測できない |
|
30日 |
| 予測できる |
お問合せ先
帝京大学医学部附属病院 臨床試験・治験統括センター
TEL：03-3964-9358 / FAX：03-3964-3992
tokuteirinsho★med.teikyo-u.ac.jp
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