製造販売後調査依頼者の方へ
【重要】電磁的記録利用システムDDworks Trial Site導入について
※製造販売後調査責任者、副作用・感染症報告等責任者へ打診の前に、はじめに臨床試験・治験統括センターへメールにてご連絡ください。その際、製造販売後調査 事前確認書、実施要綱、調査票、その他あれば説明・同意文書をメールに添付が必要となります。（メールアドレス：seihango★med.teikyo-u.ac.jp ※★を＠に置き換えてください。）
その後申請フローに沿ってご案内いたします。申請フローは、副作用・感染症報告等には該当いたしません。
新規申請時のご連絡は、営業部門（当院の医薬情報担当者を含む）の方からではなく、安全性情報管理（PV）部門あるいは製造販売後調査に関する部署の方からお願いいたします。実施要綱、調査票、（必要があれば同意説明文書）の内容確認以後の手続きにつきましては、その限りではございません。
（新規申請時に営業部門の方からご連絡頂いても対応できませんので、ご了承ください。）
製造販売後調査はIRBでの審議対象です。IRB審議後、契約締結日より調査実施が可能となります。申請書類の提出期限、IRB開催予定、契約締結日等については下記「IRB開催予定日」をご参照下さい。ただし、4月IRB審査の書類提出締め切りは3月末となりますので、ご了承ください。
開催日程等に関するお問い合わせも、上記メールアドレスへお問い合わせください。治験事務局では対応いたしません。
１．調査対象について
- 基本的には、GPSP省令に基づき薬機法第14条の4と6（再審査・再評価のみ）を目的としたPMDAにデータを提出する調査を審議対象といたします。
- 上記の調査以外につきましては、調査の妥当性等を精査し、IRB審議可能な調査かを判断いたします。
- 医療機器に関しましても、別途メールにてご連絡ください。
２．説明・同意文書について
説明・同意文書作成については下記の項目が1つでも満たす場合は必要となります。
- 介入を伴う場合や、日常診療では行われない検査や評価方法の規程がある場合。
- 患者情報や生体試料あるいは画像情報等を調査依頼者、PMDAおよび厚生労働省以外の第三者へ提供する場合。
- 調査結果の学会発表や論文としての学術利用がある場合。（予定も含む）
- 保険診療以外の費用の発生がある場合。
- その他、当院が必要と判断した場合。
製造販売後調査 申請書類一覧
※契約書および覚書は調査責任者の押印後にご提出ください。またいかなる事情があっても、臨床試験・治験統括センターでは調査責任者に係る押印依頼の対応はしておりません。
※依頼者の申請者は、社長または製造販売後調査に関する部署等の管理責任者でお願いいたします。各営業所の所長等は認めておりません。
最新の『製造販売後調査標準業務手順書 (SOP)』、『製造販売後調査申請の手引き』を参照し必要項目を記入してください。
製造販売後調査標準業務手順書 (SOP)
製造販売後調査申請の手引き
新規契約
※★：IRB審議後、病院長印を押印し１部（または2部）依頼者へお渡しするもの
ご提出の際は、レターパック等返信用封筒も同封してください。
一般使用成績・特定使用成績・使用成績比較
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | ※ | 備考 |
|---|---|---|
製造販売後調査 依頼書 |
||
| 実施要綱 | ||
| 説明・同意文書（必要に応じて） | ||
| 調査票の写し | ||
| 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） 委託料計算書（一般使用成績調査用） 委託料計算書（特定使用成績調査用） 委託料計算書（使用成績比較調査用）
|
該当する調査のものを提出 | |
| 製造販売後調査委託契約書 | ★ | 契約書雛型の変更・削除・追記は不可。契約書内容を変更する場合は覚書にて対応 実施要綱、調査票、説明・同意文書（必要な場合）の確認後提供 |
| 業務委託契約書（3社契約の場合） | ★ | |
| 覚書（適宜提出、変更前、変更後で比較して記載） | ★ | 契約書に記載のない項目を追加する場合に提出 |
*【振込時】振込連絡FAX用紙（製造販売後調査用） |
振込時、経理課へFAX連絡（当センター書類提出時には不要） |
副作用・感染症（医薬品・再生医療）
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | ※ | 備考 |
|---|---|---|
| 製造販売後（副作用・感染症）調査 依頼書 |
||
| 調査票の写し | ||
| 説明・同意文書（必要に応じて） | ||
| 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） 委託料計算書（副作用・感染症調査/不具合・有害事象調査用） |
||
| 製造販売後調査委託契約書 | ★ | 契約書雛型の変更・削除・追記は不可。契約書内容を変更する場合は覚書にて対応 |
| 業務委託契約書（3社契約の場合） | ★ | |
| 覚書（適宜提出、変更前、変更後で比較して記載） | ★ | 契約書に記載のない項目を追加する場合に提出 |
不具合・有害事象（医療機器・再生医療）
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | ※ | 備考 |
|---|---|---|
| 製造販売後依頼書（不具合・有害事象）調査 依頼書 |
||
| 調査票の写し | ||
| 説明・同意文書（必要に応じて） | ||
| 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） 委託料計算書（副作用・感染症調査/不具合・有害事象調査用） |
||
| 製造販売後調査委託契約書 | ★ | 契約書雛型の変更・削除・追記は不可。契約書内容を変更する場合は⑧覚書にて対応 |
| 業務委託契約書（3社契約の場合） | ★ | |
| 覚書（適宜提出、変更前、変更後で比較して記載） | ★ | 契約書に記載のない項目を追加する場合に提出 |
契約・計画変更
※★：IRB審議後、病院長印を押印し１部（または2部）依頼者へお渡しするもの
覚書をご提出の際は、レターパック等返信用封筒も同封してください。
一般使用成績・特定使用成績・使用成績比較
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | ※ | 備考 |
|---|---|---|
| 製造販売後 調査 変更依頼書 |
||
| 実施要綱（実施要綱変更がある場合） | 該当する場合のみ | |
| 実施要綱 新旧変更対比表（実施要綱変更がある場合） | 該当する場合のみ | |
| 説明・同意文書（実施要綱変更に伴って変更がある場合） | 該当する場合のみ | |
| 説明・同意文書 新旧変更対比表（実施要綱変更に伴って変更がある場合） | 該当する場合のみ | |
| 覚書（変更前、変更後で比較して記載） | ★ | |
| IRB審査用資料 | ☆製造販売後調査申請の手引き参照（DDworks Trial Siteでの提出の場合は不要） |
実施状況報告
※IRB審議後、依頼者へお渡しする書類はございません。
一般使用成績・特定使用成績・使用成績比較
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | 備考 |
|---|---|
| 製造販売後調査 実施状況報告書 |
|
| 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） | 【新規契約】より該当する調査のものをダウンロード（支払いがない場合は不要） |
| *【振込時】振込連絡FAX用紙（製造販売後調査用） |
振込時、経理課へFAX連絡（当センター書類提出時には不要） |
| IRB審査用資料 | ☆製造販売後調査申請の手引き参照（DDworks Trial Siteでの提出の場合は不要） |
終了報告
※IRB審議後、依頼者へお渡しする書類はございません。
ただし、画像提供の請求がある場合は請求書用のレターパック等返信用封筒も同封をお願いします。
一般使用成績・特定使用成績・使用成績比較
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | 備考 |
|---|---|
| 製造販売後 調査 終了報告書 |
|
| 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） | 【新規契約】より該当する調査のものをダウンロード（支払いがない場合は不要） |
| *【振込時】振込連絡FAX用紙（製造販売後調査用） |
振込時、経理課へFAX連絡（当センター書類提出時には不要） |
| IRB審査用資料 | ☆製造販売後調査申請の手引き参照（DDworks Trial Siteでの提出の場合は不要） |
副作用・感染症（医薬品・再生医療）
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | 備考 |
|---|---|
| 製造販売後（副作用・感染症）調査 終了報告書 |
|
| 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） | 【新規契約】よりダウンロード |
| *【振込時】振込連絡FAX用紙（製造販売後調査用） |
振込時、経理課へFAX連絡（当センター書類提出時には不要） |
| IRB審査用資料 | ☆製造販売後調査申請の手引き参照（DDworks Trial Siteでの提出の場合は不要） |
不具合・有害事象（医療機器・再生医療）
※横にスクロールできます。
| 提出書類 | 備考 |
|---|---|
| 製造販売後（不具合・有害事象）調査 終了報告書 |
|
| 委託料計算書（医薬品製造販売後調査に係わる経費算出基準） | 【新規契約】よりダウンロード |
| *【振込時】振込連絡FAX用紙（製造販売後調査用） |
振込時、経理課へFAX連絡（当センター書類提出時には不要） |
| IRB審査用資料 | ☆製造販売後調査申請の手引き参照（DDworks Trial Siteでの提出の場合は不要） |
迅速審査
| 提出書類 | 備考 |
|---|---|
| 迅速審査依頼書 |
通常、審査は定期開催のIRBにて行うため必要時のみ |
| 添付資料（必須） | 迅速審査を行わなければならない医学的理由を示す論文等の文献 |
お問合せ先
帝京大学医学部附属病院 臨床試験・治験統括センター
TEL：03-3964-9358 / FAX：03-3964-3992
（医薬品等の当院採用状況についてのお問い合わせは、当センターではご対応いたしかねますのでご了承ください。）
seihango★med.teikyo-u.ac.jp
※★を＠に置き換えてください。
